Farmaci senza brevetto: una risorsa poco sfruttata in Europa

Se da una parte il brevetto farmaceutico in Italia è stato regolamentato per la prima volta con la sentenza numero 20 del 1978 della Corte di Cassazione, che prevedeva la tutela legale dei produttori di medicinali e la protezione dei loro medicinali da merce contraffatta, dall’altra, l’Unione europea ha disciplinato il diritto in materia solo nel 1992.

Fino ad allora, gli Stati membri della Comunità economica europea legiferavano in autonomia la gestione dei brevetti farmaceutici.

La differenza tra un farmaco con e senza brevetto

Secondo quanto riportato sul sito della Camera dei deputati italiana: «Ai fini del regime brevettuale, i farmaci si distinguono in specialità medicinali con nome e confezione specifici – con copertura brevettuale o a brevetto scaduto – e farmaci generici (definiti equivalenti dal decreto legge 87/2005) non coperti da brevetto, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie di una specialità medicinale a brevetto scaduto (originator)».

Bisogna fare una specifica: il medicinale generico può essere messo in commercio solo quando il brevetto originale è scaduto, solitamente dopo 10 anni.

A livello comunitario la normativa è stata aggiornata nel 2001, con la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo, con cui si delineano le linee guida del settore farmaceutico nell’UE, dalla produzione alla distribuzione. 

La differenza principale, tra il farmaco coperto dal brevetto e quello generico, per il consumatore consiste nel minor prezzo di vendita a parità di contenuto e principio attivo di quello generico. Inoltre, nel caso in cui sia possibile, e/o su richiesta del cliente, il farmacista è tenuto a vendere il farmaco senza brevetto.

Un mercato poco sviluppato in Europa?

Se fino al 2018 l’industria farmaceutica rappresentava circa il 30% di tutta la spesa di ricerca e sviluppo dell’UE, poco o nulla si sa riguardo a quanta parte della ricerca sia dedicata ai farmaci senza brevetto. D’altro canto, uno studio effettuato dal centro di ricerca Copenaghen Economics per conto della Commissione europea ha evidenziato come, fino al periodo 2017-2018, il 45% dei medicinali fosse sotto brevetto in almeno uno dei Paesi europei.
Nelle conclusioni dello studio, appare come il brevetto stimoli la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e che al contempo ritardi il calo medio dei prezzi di circa il 50% dopo l’introduzione dei generici in commercio. Infine, sembra che le case farmaceutiche scelgano di lanciare sul mercato un numero maggiore di medicinali nei Paesi più grandi e più ricchi. Quindi, non tutti i nuovi prodotti sono resi disponibili in tutti i Paesi europei e non allo stesso tempo. Un maggiore sviluppo dei farmaci senza brevetto aiuterebbe a sopperire alla mancanza di uniformità nei diversi Paesi membri e a sostenere i costi per i pazienti.

La salvaguardia giuridica degli Stati Uniti

Negli Stati Uniti, la situazione è leggermente diversa, soprattutto per quanto riguarda gli investimenti nel settore ricerca e sviluppo. Si stima infatti, che tra il 2014 e il 2018, il 47% dei nuovi trattamenti farmaceutici abbia avuto origine negli Stati Uniti, mentre solo il 25% sia nato nell’UE e nel Regno Unito. 

Da questi dati, risulta evidente l’inversione di tendenza rispetto agli anni ’90, quando l’UE rappresentava circa la metà dell’innovazione farmaceutica mentre gli USA solo un quarto.
Come riporta il Centro di Politiche Europee (CEP), infatti, la spesa in R&S farmaceutica è aumentata del 450% nell’UE tra il 1990 e il 2017, ma negli USA nello stesso periodo è cresciuta dell’800%. Il CEP tuttavia aggiunge come, ad oggi, non siano ancora state prodotte statistiche affidabili e precise sulla portata dell’innovazione farmaceutica fuori brevetto in proporzione all’innovazione totale del settore farmaceutico dell’UE.
Ciò nonostante, alcuni indici suggeriscono come l’UE non sia all’avanguardia nel produrre risultati nell’ambito della ricerca e sviluppo di questo genere di medicinali. Nel 2019, infatti, i farmaci riproposti con la dicitura “fuori brevetto” rappresentavano il 4% delle prescrizioni farmaceutiche globali, con il 70% di questo mercato sviluppato negli USA e solo il 13% nell’UE.

A differenza del modello europeo, la Food & Drug Administration statunitense, ovvero l’ufficio preposto alla regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti, prevede tre differenti categorie normative, con l’obiettivo di incentivare lo sviluppo di tali medicinali senza brevetto:

• La sezione 505(b – 1) per i farmaci di nuova produzione; 
• La sezione 505(b – 2) per i farmaci fuori brevetto aggiornati e riproposti; 
• La sezione 505(j) per i farmaci generici. 

Nel 1984, gli Stati Uniti hanno introdotto la sezione 505(b – 2) per consentire ai farmaci fuori brevetto di beneficiare di un’esclusività normativa che gli permette di poter usufruire di dati e analisi di laboratorio dai tre ai sette anni aggiuntivi senza incorrere in penali o violazioni della legge. La salvaguardia normativa non solo protegge i produttori di farmaci senza brevetto, ma ne incentiva de facto l’innovazione e la ricerca, concedendogli tempo e giustificazione giuridica. Le case farmaceutiche sono quindi libere, dal punto di vista legale, di sperimentare nuovi medicinali, senza correre il rischio di essere messi sotto processo per furto di brevetto o produzione di merce contraffatta.

Il (nuovo) modello inglese

In misura contraria al sistema italiano, nel Regno Unito la legge permetteva a chiunque di richiedere una licenza obbligatoria nell’ambito di un brevetto per un farmaco fino al 1977. Inoltre, un titolare di brevetto che non avesse ottenuto un’adeguata remunerazione dal suo brevetto prima della normale data di scadenza (16 anni dalla domanda) poteva chiedere allo Stato un’estensione del termine. Tuttavia questo procedimento era tutt’altro che veloce e semplice. Infatti, dapprima venivano fatte indagini approfondite su quanto il titolare del brevetto avesse guadagnato, e solo successivamente avrebbe ricevuto l’estensione dei termini del contratto.
Dopo il 1977, quando la durata del brevetto è salita a 20 anni, i brevetti registrati prima del 1977 ottennero un allungamento del termine di 4 anni, ma per ottenere il rinnovo della licenza dovevano essere sottoposti a una revisione degli standard chimico-fisici e sanitari. Entrambi i tipi di licenza comportavano profonde indagini sui costi e profitti al fine di fissare l’ammontare del guadagno del titolare. 

Nel corso degli anni sono state proposte e messe a punto numerose riforme. La più importante e recente riguarda il programma Repurposing Medicines, promosso nel marzo 2021. Il progetto si pone l’obiettivo di ridurre al minimo gli ostacoli legali per qualsiasi prodotto farmaceutico riproposto sul mercato (ovvero senza brevetto o con brevetto scaduto), al fine di migliorare significativamente la cura dei pazienti, il guadagno delle industrie farmaceutiche produttrici di medicinali generici ed essere economicamente sostenibile per il Servizio sanitario nazionale britannico. 

Inoltre, il primo gennaio 2021 è stato introdotto un nuovo quadro normativo che mira ad accelerare i tempi di commercializzazione e a facilitare l’accesso dei farmaci ai pazienti in cura. Un’unica piattaforma integrata e gestita in collaborazione con gli enti fornitori di farmaci e il sistema sanitario nazionale fornirebbe una maggiore accessibilità ai farmaci generici. 

Quali incentivi per un futuro modello europeo?

Il 25 novembre 2021, il Parlamento europeo ha adottato una relazione in cui chiede un maggiore sviluppo di farmaci fuori brevetto in Europa, sollecitando le altre istituzioni europee e gli Stati membri ad affrontare la questione nelle future riunioni di politica sanitaria.

Il Parlamento, nella sua relazione d’iniziativa, sottolinea il ruolo centrale dei farmaci generici, riproposti sul mercato o a brevetto scaduto e si basa sul rapporto del CEP sopra descritto. 

Il rapporto pubblicato evidenzia come un sistema normativo efficiente e ottimizzato per i farmaci sia una priorità per l’Unione europea. 

Nelle sue conclusioni, il rapporto invita la Commissione europea a «rimuovere attivamente le barriere alla concorrenza derivanti dalla perdita dell’esclusività. Questo include la revisione degli incentivi per la proprietà intellettuale e la rivalutazione del quadro normativo per i farmaci a brevetto scaduto e per quelli pediatrici fuori brevetto. L’adattamento di questi quadri potrebbe consentire un maggiore accesso per la popolazione, ma è necessario un incentivo da parte dell’Unione europea per facilitare lo sviluppo e la produzione di questi farmaci».

L’11 gennaio 2022 è stato reso pubblico anche l’ultimo studio del Centro europeo di economia politica internazionale (ECIPE), commissionato dall’associazione delle industrie farmaceutiche europee, nel quale si sosterrebbe l’idea che una maggiore protezione della proprietà intellettuale (brevetti) negli accordi di libero scambio gioverebbe all’economia dell’UE.

Il direttore dell’ECIPE e co-autore dello studio, Fredrik Erixon, ha sottolineato come ci sarebbero «effetti macroeconomici molto forti» se la protezione dei brevetti farmaceutici negli accordi europei di libero scambio fosse rafforzata.

Ellen ‘t Hoen, direttore del gruppo di ricerca Medicines Law & Policy, ha respinto questo argomento per Euractiv, sostenendo invece come le leggi europee in materia di brevetti e proprietà intellettuali siano già molto a favore dei titolari di brevetti. Una conseguenza diretta di tale politica sembra sia l’innalzamento dei prezzi di listino, sia all’esterno che all’interno dell’Unione europea.

Infine, la Commissione europea sta lavorando a una revisione della legislazione farmaceutica come parte della “strategia farmaceutica” del futuro dell’Unione europea, che mira a rendere i medicinali più accessibili. Non ci resta che osservare in quale misura verrà messo a punto tale progetto.

 

Fonti e approfondimenti

Ammann, János, “Pharma industry calls for stronger IP protection in free trade agreements”, Euractiv.com, 11/01/2022.

Bruegel, Should we revisit the patent system for pharmaceutical products, 09/07/2018.

Camera dei Deputati italiana, Temi dell’attività parlamentare, XVII legislatura, accesso effuato il 19/01/2022.

Centro Politiche europee, Incentivare l’innovazione farmaceutica “fuori brevetto” nell’UE (cepInput), 23/11/2022.

Commissione europea, “Revisione della legislazione generale dell’UE in materia di prodotti farmaceutici”, Bruxelles, 21/12/2021.

Copenaghen Economics, Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, accesso effuato il 19/01/2022.

Food and Drug Administation, sezione 505(b)(2) NDAs, accesso effettuato il 19/01/2022.

Sir Jacob, Robin, Rapporto “Patents and Pharmaceuticals – a Paper given on 29th November at the Presentation of the Directorate-General of Competition’s Preliminary Report of the Pharma-sector inquiry”, accesso effettuato il 19/01/2022.

Parlamento europeo, “Relazione sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici”, 25/11/2021.

 

Editing a cura di Francesco Bertoldi